Législation européenne Falsified Medicines Directive (FMD)

La Falsified Medicines Directive 2011/62 (FMD), c'est-à-dire la directive relative aux médicaments falsifiés, est entrée en vigueur le 9 février 2019 pour tous les pays européens, à l’exception de l’Italie et de la Grèce qui ont bénéficié d’un report de délai de 6 ans.

Quand on parle de traçabilité dans le secteur pharmaceutique, cela signifie qu’il faut assurer un suivi de chaque médicament depuis la production jusqu’à l’administration au patient, afin d’en garantir la qualité et l’intégrité. Les techniques d’identification automatique, comme le code à barres, sont utilisées de plus en plus fréquemment, pour ainsi garantir la traçabilité et enrayer le phénomène de contrefaçon des médicaments.

Il ressort de certaines études que 10 % des médicaments commercialisés sont en réalité des contrefaçons, et ce pourcentage est encore plus élevé quand il s’agit des médicaments proposés sur Internet. Une identification unique et univoque est dès lors capitale pour garantir l’intégrité d’un médicament à travers toute la chaîne.

Le but de la législation FMD est de tout mettre en œuvre pour proposer un système d’identification unique, permettant de retracer chaque médicament depuis sa production jusqu’à son administration au patient.

Chaque emballage de médicaments délivrés sur ordonnance est identifié avec 4 éléments : 

 

  • un numéro d’identification unique (Global Trade Item Number - GTIN)
  • un numéro de série
  • une date de péremption
  • un numéro de batch ou de lot.

Ces éléments doivent apparaître sous la forme d’un code à barres bidimensionnel de type GS1 DataMatrix. Consultez notre feuille de route pour en savoir plus.
 

Une harmonisation intervenue au niveau européen permet aux autorités nationales de lutter encore mieux contre les médicaments contrefaits et d’améliorer la traçabilité des médicaments. Ce système permet d’identifier chaque médicament au moyen d’un numéro de série unique au point de vente (pharmacie, hôpital). 

Les standards de GS1 constituent la solution à l’identification unique exigée par l’Europe, qui assure également l’interopérabilité des systèmes de traçabilité nationaux et internationaux.
 

 

Légalisation National Health Services (NHS) du Royaume-Uni

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Législation pour les Etats-Unis

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